2008年藥品市場正本清源 10萬文號再注冊

      奧美拉唑，當初國內有幾家企業生產，爾后生產廠家數量增加了數十倍，但其中一些企業工藝粗陋、缺乏市場基礎，惟有靠低價沖擊市場，類似現象備受業內詬病。

      近日從2008年全國食品藥品監督管理工作會議上了解到，今年監管部門將在完成藥品批準文號清查驗收的基礎上啟動藥品再注冊工作。藥品文號的清理或將使上述情況在今年逐步得到扭轉。

      據了解，此次再注冊將覆蓋包括2002年換發批準文號的品種和2003年新批準上市的品種，大約有十幾萬個批準文號。

特別值得注意的是，此前備受關注的2002年“地標升國標”的部分品種亦在此次文號清查和再注冊范圍之內。因此，這輪再注冊，也被業內看作是主管部門解決歷史遺留問題、正本清源之舉。可以預期，今年將有一批藥品因生產工藝、質量、療效等硬指標不過關面臨淘汰。

      雙重意義

      對于今年清查驗收藥品批準文號基礎上啟動的藥品再注冊工作，業內給予積極評價。

      魯抗醫藥股份有限公司總經理張正海表示：國家對藥品文號實施再注冊，實際上是通過再注冊開展扶優限劣。這些是基礎性工作，正規企業都會積極配合，跟上藥品再注冊的步伐。

      事實上，近年來部分制藥企業占用藥品文號卻未投產的現象并不鮮見，藥品文號閑置既未對國民健康起到應有的作用，同時浪費了資源。

      在業內看來，此次再注冊具有雙重意義——不僅清理了現有不規范的藥品文號，更重要的是將對今后的藥品注冊產生積極影響：對優勢企業來說，生產線、廠房、設備經受得起核查，藥號再注冊不影響其新文號的審批;而原先靠搶注藥品文號的企業，經不起核查，就不敢再繼續注冊新的文號。

      在給予積極評價的同時，部分企業比較關心清查和再注冊所產生的預期效果：“過去很多政策到了地方都有執行標準和尺度不一致的現象，有些地方很嚴格，而有些地方出于地方保護并沒有嚴格執行，這樣一來，那些沒有淘汰掉的品種很可能日后侍機重入市場。”一位企業人士指出。

      企業應順勢而為

      記者采訪發現，那些手中擁有大量閑置藥品文號的企業對此次藥品文號清查、再注冊最為關注。

      陜西一家企業高管表示：“我們現在手頭有上百個藥品文號，由于國家不允許藥品文號隨意轉讓，另外由于資金、設備問題，以及生產廠房需GMP認證，一年能夠上馬的最多20～30個文號的藥品。”

      他表示，當初企業申請文號有相當的資金投入，一旦收回，對他們這樣的小企業來說影響很大。事實上，他們一直在積極爭取投產，希望國家在藥品文號的清理行動中，能給正規企業一個時間上的緩沖。

      對此，某省食品藥品監督管理局政策法規處負責人表示，藥品再注冊國家規定每5年進行一次，目前國內有一些藥品文號未正常投產。不過可以明確的是，再注冊過程中，不生產不等于不規范，那些通過合法、正規的途徑擁有藥品文號，暫時沒有投產的企業應該不會受到影響。

      張正海認為，隨著再注冊期限的臨近，企業肯定會花心思爭取多投產，以免閑置的藥品文號被清理。如不具備較強經濟實力、投產所需的硬件、藥品文號涉及的相關產品的市場前景被看好這三個先決條件，企業就應順勢而為，利用再注冊的過程主動進行淘汰。

      更多期待

      此輪啟動藥品批準文號清查驗收基礎上的藥品再注冊，監管部門意在通過法定性、程序性的工作，利用行政和技術手段進一步把那些存在較大安全隱患、不具備生產條件、質量不能得到更好保障的品種淘汰掉。

      而部分企業對此則寄予更多期待。在采訪中，有企業表示，從品種上來說，清查地標升國標品種的確對凈化市場具有積極意義，不過因為這部分品種本身不是大品種，多數也不在醫保目錄中，市場分額有限，希望那些低水平仿制品種文號亦能納入清理范疇。

      江蘇省醫藥行業協會有關負責人向記者表示，目前很多生產工藝落后、質量標準不科學的品種混跡于市場，既沖擊正規企業，又阻礙行業自主創新的進程。

      比如在招標環節中，很多小企業依仗自己手里的藥品文號，通過低價手段入圍，這給那些質量過硬、成本相對較高的正規企業造成很大困擾。這次清理和再注冊，或是扭轉這一局面的良機。

      聲音

      現在啟動清查和再注冊，意味著“一藥多號”現象將在一定程度上被遏制，對行業有利：從行業層面上看，將會在很大程度上抑制藥品低水平重復仿制;從企業層面上講，很多品牌和市場具有優勢、生產工藝先進成熟、質量可靠的企業勢必因此贏得更大市場。

      近年來利用閑置藥品文號做貼牌生產的醫藥商業企業不斷涌現。藥品再注冊，對醫藥商業意味著，做貼牌可選擇的閑置文號的企業數量減少，但總的影響不大。

          ——深圳星銀醫藥有限公司副總經理楊澤