頭孢曲松鈉遇鈣會致死 藥監(jiān)局要求修訂說明書

      根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產生的安全性不良事件信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年2月15日發(fā)出通知，對頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項進行修訂。

      《通知》指出，藥品生產企業(yè)應按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

      關于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知

      國食藥監(jiān)注[2007]88號

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

      根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產生的安全性不良事件信息，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該品說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事宜通知如下：

      一、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。”

      二、說明書注意事項沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應當增加該內容。

      三、請通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

      二○○七年二月十五日