不能因噎廢食徹底否定GMP認(rèn)證制度

      政策和制度是好的，但在執(zhí)行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作為、亂作為，導(dǎo)致這些政策和制度的實施受到嚴(yán)重干擾。”

      今天出席央視“3·15晚會”新聞發(fā)布會時，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮針對輿論“該不該推行地標(biāo)(地方標(biāo)準(zhǔn))升國標(biāo)(國家標(biāo)準(zhǔn))和GMP認(rèn)證制度”的質(zhì)疑作出上述表示。

      剛剛拿到GMP認(rèn)證證書54天的廣東佰易藥業(yè)有限公司，即被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。繼“齊二藥”、“欣弗”事件后，“佰易”事件再次令輿論聚焦于現(xiàn)行的藥品質(zhì)量管理制度(GMP認(rèn)證制度)：目前的監(jiān)管水平下，GMP認(rèn)證制度是否能夠有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量?這項制度是否應(yīng)該推行?

      這項備受詬病的制度由國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸在任期內(nèi)大力推行。此外，這位落馬高官曾經(jīng)力推的另一項重要變革——藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“地標(biāo)升國標(biāo)”，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局多位高官相繼落馬，也成為輿論質(zhì)疑的焦點(diǎn)。

      張敬禮今天表示，盡管一些不法分子故意造假，個別行政管理人員違規(guī)操作，收受賄賂，使“地標(biāo)升國標(biāo)”政策和GMP認(rèn)證制度的落實受到嚴(yán)重干擾，使公眾用藥安全受到威脅，但不能因此就徹底否定上述政策和制度。

      張敬禮詳細(xì)解釋了推行“地標(biāo)升國標(biāo)”政策和GMP認(rèn)證制度的緣由。

      按照1985年7月1日起施行的《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中的“省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”即為通常所說的“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”，由各省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)制定。

      張敬禮表示，各省級藥監(jiān)部門均能設(shè)定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)帶來了一系列弊端。“各個地方審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，比如上海跟四川、江蘇跟河南都不一樣，藥品互相仿制嚴(yán)重。而且各個地方都要給自己保留一塊市場，地方保護(hù)主義作怪，各地猛建藥廠，市場非常混亂。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異很大，許多品種組方不合理，療效不確切，毒副反應(yīng)較大，用藥安全也得不到保障。”

     “因此，國務(wù)院才決定把地標(biāo)升國標(biāo)。而且這也是國際慣例，在美國也是由美國食品與藥物管理局一家統(tǒng)一批準(zhǔn)。”張敬禮說。

      2001年12月1日修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按照該規(guī)定，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位被取消，此前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品不能繼續(xù)生產(chǎn)流通。

      張敬禮介紹說，按照國務(wù)院要求，原國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了對地方標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)行醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評價，通過后頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專項工作，也就是俗稱的“地標(biāo)升國標(biāo)”。

      牽涉鄭筱萸案的多位高官和多家企業(yè)，均與“地標(biāo)升國標(biāo)”及其后的新藥審批注冊有所牽連。張敬禮今天表示，盡管這些不法行為“使國務(wù)院這項政策的落實受到嚴(yán)重干擾，影響極壞，使公眾用藥安全受到威脅，但我們對這項政策本身必須充分肯定”。

      張敬禮介紹說，現(xiàn)行的GMP藥品質(zhì)量管理制度，源于1963年美國形成的第一部規(guī)范化藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理制度。由于很多國家發(fā)生了多起嚴(yán)重藥害事件，使當(dāng)時的人們認(rèn)識到，不能把檢驗作為控制藥品質(zhì)量的惟一依據(jù)，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。隨后，世界衛(wèi)生組織向會員國推薦該項制度。目前全球已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP管理制度。

      “實踐證明，GMP是藥品質(zhì)量管理行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度。”張敬禮說。我國于1988年開始醞釀借鑒移植該制度，于1991年開始正式實施。

      張敬禮強(qiáng)調(diào)了實施GMP認(rèn)證以來取得的成效：提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一大批設(shè)備落后、管理水平差的企業(yè)退出了醫(yī)藥市場，一定程度上遏制了低水平重復(fù)建設(shè)，我國藥品生產(chǎn)進(jìn)入了規(guī)范化管理時代，為公眾用藥安全建立了保障機(jī)制。

      GMP認(rèn)證制度的實施，不僅需要通過政府部門的嚴(yán)格認(rèn)證，也需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。“令人遺憾的是，一些企業(yè)受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，放松質(zhì)量要求，故意違反GMP規(guī)定，給人民群眾的生命安全造成了嚴(yán)重威脅。”張敬禮說，認(rèn)證過程中，一些企業(yè)借來生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)付。通過認(rèn)證后，一些企業(yè)將那些凈化空氣和改造水污染的耗能設(shè)備停用，或者偷工減料以節(jié)省成本。檢查人員上門檢查，這些設(shè)備被臨時啟用以應(yīng)付檢查。一些違規(guī)企業(yè)與檢查人員“捉迷藏”，加大了監(jiān)管難度。

      張敬禮特別指出，美國用20年的時間才完成GMP改造，而我國開始GMP改造還不到10年時間，需要理性地對待飛速發(fā)展過程中出現(xiàn)的一些問題。“不能說因為有了警察賊就會自動消失，也不要認(rèn)為有了GMP認(rèn)證制度，劣藥就會自動消失。我們需要建立一個長效機(jī)制，研究怎樣鞏固和發(fā)展這項制度。”他表示，盡管在GMP認(rèn)證制度執(zhí)行過程中出現(xiàn)了種種問題，但不能因噎廢食徹底否定這項國際通行的制度。

      張敬禮介紹說，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已采取相應(yīng)措施，加大監(jiān)管力度。這包括開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆樱哟笳J(rèn)證后的跟蹤檢查力度，推行飛行檢查制度等。2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局在專項行動中共收回企業(yè)GMP證書86張，廣東佰易即是加大監(jiān)管力度后落網(wǎng)的第一條大魚。

      張敬禮強(qiáng)調(diào)，目前我國正處在食品藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，發(fā)達(dá)國家在現(xiàn)代化、工業(yè)化長期進(jìn)程中分階段出現(xiàn)的安全風(fēng)險在我國比較集中地出現(xiàn)和暴露。“GMP認(rèn)證不僅規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)，同時也使科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)成為企業(yè)的起點(diǎn)。因此，必須加強(qiáng)GMP認(rèn)證和對企業(yè)執(zhí)行GMP監(jiān)管的力度，最終達(dá)到保護(hù)公眾健康的目的。”他說。(2007.02.09)